Articolazione del programma



Sigle delle unità participanti nel progetto:

· Fer_Aud = Unita Operativa di Audiologia, Universita di Ferrara.
· Fer_Neo = Unita Operativa di Neonatologia, Universita di Ferrara.
· Fer_Gen = Dipartimento di Medicina Sperimentale e Diagnostica, Sezione di Genetica Medica


COORDINAZIONE DEL PROGETTO PROPOSTO



1.1. LA SEDE COORDINATRICE

       Il progetto considera come sede cordinatrice l'unità di Audiologia dell'Università di Ferrara (Fer_Aud) e come partecipanti (partners) tutte le altre cinque unità. Il progetto prevede due fase principali sviluppate simultaneamente : (I) La raccolta dei dati clinici e (II) lo sviluppo di un database e degli strumenti di comunicazione web. Secondo le esperienze pilota ottenute negli anni 1997 - 1999, la sede coordinatrice Fer_Aud userà protocolli di un screening neonatale Universale. Le altre tre sedi seguirano protocolli di un screening - target dei well babies. Coordinatore del progetto and Principal Investigator è il Prof. Alessandro Martini . Responsabile tecnico (raccolta dati e dello sviluppo software) è il Dr. Stavros Hatzopoulos.

1.2. TRAINING E COORDINAZIONE DEL CONSORZIO REGIONALE

       Per aumentare la copertura di screening e la efficienza delle procedure cliniche applicate alle sedi Mod_ORL, For_ORL e Ces_ORL , e privisto una serie di interventi tipo training dalla sede principale, entro i primi due mesi del programma. Dopo sei mesi di attività di screening sono previsti tre incontri (a 6, 12 e 18 mesi ) tra le 5 sedi participanti a Ferrara, per discutere lo status attuale di screening a livello locale e regionale , le complicazioni tecniche ed amministrative e gli sviluppi software (risultati dai beta-test della database). A ogni incontro il responsabile di ogni sede porterà al coordinatore del progetto un report con i risulati dell'attività locale.

2. Fasi del programma.

2.1. RACCOLTA DATI

2.1.1. Il numero dei sogetti sottoposti allo screening

       Secondo i dati provisti la media dei neonati nati per anno in Neonatologia è 1200 nati per anno. Considerando che una media di 15% dei nati presenta vari complicazioni e non si considera come well-babies, il numero attuale dei sogetti sottoposti a un screening in NIDO scende approsivativamente a 1700 soggetti.

2.1.1 Screening Audiologico (NIDO E NICU)

       Lo screening dei well-babies sarà eseguito secondo le metodologie presentate nelle scede di quascun'unità. Screening dei sogetti a pre-termine sarà eseguito solo alla sede coordinatrice.

2.1.2. Controli e validità dei dati audiologici (Fer_Aud)

       I dati OAE raccolti a ogni sede saranno codificati e mandati alla sede coordinatrice, ogni due mesi, per controlli di qualità delle risposte. Ogni sede ha predefinito i criteri di PASS-FAIL inizialli (il progetto mira anche alla definizione dei criteri robusti e molto affidabili calcolati da un grande campione dei soggetti neonatali) delle risposte OAE che saranno usati durante la procedura di valutazione dei dati (veri casi PASS o FAIL).

2.1.3. Screening Genetico (Fer_Gen)

       Tutti i soggetti neonatali identificati come ipoacusici verranno sottoposti ad un protocollo di indagine clinico genetica già messo a punto in collaborazione con l'Unità Operativa di Audiologia e l'Istituto di Genetica Medica (vedi protocolli della unità di Genetica).

2.2. ANALISI DEI DATI
2.2.1 Descrizione statistica del campione ottenuto.(Fer_Aud)

       La possibilità di ottenere un campione neonatale grande, dà la possibilità di valutare con alta precizione una serie dei parametri importanti per l'esame di screening, tipo gli effetti del sesso, età gestazionale, età , peso sulle risposte OAE.

2.2.2. Definizione dei criteri di scoring per la popolazione dei well-babies.(Fer-Aud)

       Lavori-pilota sulle risposte OAE dal gruppo di Ferrara hanno evidenziato che i attualli criteri PASS o FAIL sono influenzati dalla popolazione sotto valutazione. In questo contesto la ricerca fornirà una valutazione precisa per i criteri che possono essere usati nel terittorio Italiano (assumendo una omogeneità della popolazione neonatale Italiana).

2.2.3 Valutazione dei protocolli applicati ai neonati della Terapia Intensiva e definizione del protocollo migliore. (Fer_Aud)

       Questa parte della ricerca si occuperà con la definizione del miglior protocollo OAE applicabile in un¢ambiente NICU. Come criteri del miglior protocollo saranno usati i parametri del segnale TEOAE e DPOAE e la correlazione con le risposte ABR.

2.2.4. Stima dei costi-benefici per ogni neonato testato.

       Alla fine del progetto la sede coordinatrice Fer_Aud presenterà una stima precisa sul costi-benefici di ogni neonato testato con OAE a livello locale e al livello regionalle.

2.2.5. Modelli di screening Genetico (Fer_Gen)

       Si ritiene probabile di poter osservare durante i 24 mesi del progetto almeno 30 casi di patologia malformativa dei due archi branchiali. Con tali sarà possibile pubblicare uno studio fenotipico di tali condizioni utile per il counceling genetico e per la gestione clinica di tali pazienti.

2.3. SVILUPPO DEL DATABASE E DEGLI STRUMENTI WEB

2.3.1 Sviluppo della database
2.3.1.1. Design dell'interfaccia utente (Fer_Aud)

       Questa fase mira allo sviluppo di una interfaccia-utente molto semplice ed efficace, secondo l¢esperienze sullo screening ottenute dal gruppo di Ferrara. L'interfaccia-utente è un complesso di FORM (maschere) di ACCESS che l'utente può usare per inserire facilmente dati nella database. Il design finale sarà disponibile un mese dopo la conclusione del progetto. La prima versione della interfaccia sarà pronta entro i primi 3 mesi del progetto e durante il periodo da 3 a 6 mesi l'interfaccia-utente sara vigorosamente testata alla sede cordinatrice.

2.3.1.2. Design degli strumenti di visualizzazione delle risposte OAE (Fer_Aud)

       Il programma di visualizazzione dei dati OAE sarà disponibile entro 6 mesi dal¢inizio del progetto e sarà incluso nella versione di database sotto testing.

2.3.1.3. Beta-testing della database (Fer_Aud)

       La prima versione della database sarà disponibile dalla sede coordinatrice entro 6 mesi dal inizio del progetto.

2.3.2 Sviluppo delle strutture web (Fer_Aud)

       Entro 5 mesi dal programma, saranno sviluppate pagine web dedicate al progetto CHEAP & CHEAPER. Le pagine saranno uno dei mezzi proposti per la diffusione dei prodotti di ricerca finali, versioni della database etc. Considerando il fatto che tutte le sedi hanno accesso ad INTERNET, tramite le pagine web sarà possibile fornire informazioni sullo stato attuale del progetto, in termini delle statistiche e la copertura locale e regionale.

2.3.3 Sviluppo degli strumenti di comunicazione web (Fer_Aud)

       Negli ultimi 8 mesi del progetto sarà sviluppato un modello per uno strumento di aggiornamento della database tramite tecnologie INTERNET. Il modello prevede che nel futuro ogni sede della regione che partecipa a un programma di screening avrà la possibilità di mandare alla sede coordinatrice i dati via INTERNET. Il modello sviluppato presenterà i vantaggi e gli svantaggi di questo strumento.

2.4. PRODOTTI DEL PROGRAMMA

       Alla fine del programma tutte le sedi devono presentare alla sede coordinatrice un report con la loro attività, i problemi tecnici che sono risolti o non risolti e i possibili miglioramenti delle procedure applicate. Bassando su quelle informazioni il investigatore principale presenterà la relazione finalle del progetto.
       Alla fine del progetto la sede coordinatrice metterà a disposizone pubblica , tramite anche le pagine web, i corsi di training e un strumento audiovisivo registrato con la collaborazione della Neonatologia di Ferrara (Fer_Neo).

Gli elementi oggettivi che il programma mettera' a disposizione nel corso del suo avanzamento sono i seguenti:

  • Documento metodologico che presenta come organizzare a una sede un nuovo programma di screening tipo target o tipo universale e soluzioni per la varie problematiche amministrative, di comunicazione tra i dipartimenti coenvolti, del rapporto tra medici e genitori etc. (6 mesi dopo la fine del progetto)

  • Database per la raccolta delle informazioni demografiche e cliniche (versione finale dopo 1 mese dalla fine del progetto).

  • Banca dati contenente dei diversi fattori di rischio in neonati a pretermine in correlazione con gli esami audiologici (1 mese dopo la fine del progetto).

  • Criteri di scoring delle risposte OAE (PASS o FAIL) compiuti da un grande numero di soggetti. Criteri simili non sono mai compiuti dal grandi numeri dei soggetti nel territorio Italiano. (3 mesi dopo dal fine del progetto).

  • Descrizione statistica del campione esaminato al livello locale e regionalle (3 mesi dopo la fine del progetto).

  • Stime dei costi associati per ogni bambino testato e ogni bambino identificato con deficit uditivi. (3 mesi dopo la fine del progetto).






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